Anvisa analisa pedidos de liberação da Covaxin e Sputnik V

Os dois imunizantes já tiveram pedidos de liberação negados pela agência. Atualmente, as únicas vacinas com autorização para aplicação no país são CoronaVac, AstraZeneca/Oxford, Pfizer/BioNTech e Janssen.

Em março, um pedido protocolado pelo Ministério da Saúde para a importação de 20 milhões de doses da Coxavin foi rejeitado em decisão unânime. À epoca, a Anvisa considerou que faltavam documentos e dados para a liberação da vacina.

A agência também negou a certificação de boas práticas à Bharat Biotech, empresa de biotecnologia indiana que desenvolveu a Covaxin.

Segundo a Anvisa, o Ministério da Saúde e a Precisa Medicamentos, que negocia a vacina no país, “seguiram em tratativas com a agência a fim de adequar os aspectos que motivaram o indeferimento”.

A empresa indiana protocolou um novo pedido de certificação de boas práticas, referente à linha de produção. Esse pedido está sendo analisado, segundo a Anvisa. No mês passado, o órgão autorizou testes da fase 3 no Brasil.

Em abril, a Anvisa negou o pedido de autorização feito por 14 estados para importação de quase 30 milhões de doses da Sputnik V.

A decisão contra a importação foi tomada em uma reunião extraordinária que ocorreu para atender uma decisão do Supremo Tribunal Federal (STF), em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão.

A agência apontou que não recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e não conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada.

Além disso, a Gerência de Medicamentos do órgão apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças.

O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) informou em nota, um dia após a negativa da agência brasileira, que os comentários da Anvisa sobre a vacina Sputnik V estavam “incorretos” e que a decisão de adiar a aprovação do imunizante poderia ter “motivação política”.

No fim de maio, a Anvisa recebeu novo documento sobre a Sputnik V, enviado pelos estados da Bahia e do Maranhão. Na ocasião, a agência afirmou que avaliava um pedido de importação pelo Consórcio Interestadual de Desenvolvimento do Brasil Central, além de um segundo pedido feito por Bahia, Maranhão, Ceará, Sergipe e Pernambuco.