Os laboratórios clínicos privados em atividade no Estado da Paraíba que estejam realizando testagens laboratoriais para detecção do coronavírus devem ter registro no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) e possuir Alvará Sanitário junto ao órgão sanitário competente, sob pena de impedimento para a realização do serviço. Além disso, devem cumprir todos os requisitos sanitários estabelecidos na RDC nº 302/2005, da Anvisa, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços que realizam atividades laboratoriais no País. As determinações estão contidas na Nota Técnica nº 05/2020, assinada pela diretora-geral da Agência Estadual de Vigilância Sanitária, Jória Viana Guerreiro.
Os requisitos a serem obrigatoriamente obedecidos pelos laboratórios estão relacionados aos recursos humanos; infraestrutura, equipamentos e instrumentos laboratoriais; produtos para diagnóstico; descarte de resíduos; biossegurança; metodologia adotada; manipulação, armazenamento e transporte de amostras; garantia e controle da qualidade, registro e notificações de doenças de caráter epidemiológico, conforme explicou o diretor-técnico de Saúde da Agevisa, Geraldo Moreira de Menezes. Segundo ele, a NT 05/2020-Agevisa/PB tem o objetivo de garantir a regularidade de todas as fases do procedimento analítico e a segurança dos resultados dos testes realizados na Paraíba.
Terceirizados – As determinações da Agevisa/PB são extensivas aos laboratórios de apoio que tenham seus serviços contratados, por meio de terceirização, pelos laboratórios clínicos em atividade na Paraíba, nos termos do item 04 da NT 05/2020.
Segundo o dispositivo, os laboratórios clínicos estão obrigados a manter o cadastro atualizado dos laboratórios terceirizados (cabendo-lhe a responsabilidade de avaliar a qualidade dos serviços prestados), assim como realizar contrato formal de prestação de serviços e assegurar autenticidade dos laudos emitidos, que devem estar disponíveis e arquivados pelo prazo de cinco anos. Além disso, devem também garantir que os laboratórios de apoio contratados sejam certificados por um dos laboratórios de Referência Nacional para realização dos testes para detecção do SARS-CoV-2.
Biossegurança – Os estabelecimentos alcançados pela Nota Técnica nº 05/2020-Agevisa/PB são obrigados a adotar procedimentos técnicos e de biossegurança (preconizados pelo Ministério da Saúde e pela Organização Mundial da Saúde) para impedir a contaminação dos trabalhadores da área, assim como do meio ambiente; utilizar compostos saneantes apropriados e com a devida eficácia; disponibilizar os equipamentos de proteção individual (EPIs) que estejam em conformidade com a avaliação do risco à exposição do profissional que realiza atividades laboratoriais, e gerenciar todos os resíduos provenientes da assistência a pacientes e todas as amostras suspeitas ou confirmadas de infecção pelo coronavírus.
Além disso, são obrigados a fazer o cadastro junto ao Laboratório Central de Saúde Pública do Estado da Paraíba – Lacen/PB (responsável pelo monitoramento do diagnóstico da Covid-19 no Estado), registrando perante o órgão todas as informações necessárias quanto à metodologia utilizada, insumos, responsabilidade técnica pela realização dos testes, unidade onde foi realizado, entre outras que venham a ser solicitadas, e também a registrar todos os laudos de exames para diagnóstico de SARS-CoV-2, que deverão conter os dados necessários do paciente, incluído o município de residência e demais informes essenciais para a notificação dos casos.
Notificação – Os laboratórios clínicos privados que realizam testes laboratoriais para detecção da Covid-19 também são obrigados a informar ao Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde ([email protected]) e ao Lacen/PB ([email protected]) sobre os dados da realização de todos os exames. A notificação tem caráter obrigatório, e deve ser encaminhada ao serviço de Vigilância Municipal.
Pactuações – Segundo disposto no item 17 da NT nº 05/2020-Agevisa/PB, mediante Termo de Pactução firmado entre a Agência Estadual de Vigilância Sanitária e as Vigilâncias Sanitárias dos municípios, a realização de fiscalização sanitária nos laboratórios de Análises Clínicas ficará sob a responsabilidade das Visas que declararem e demonstrarem possuir a estrutura necessária para a realização do trabalho, cabendo-lhes exercer o monitoramento e acionamento dos serviços que estejam realizando ou terceirizando testes para SARS-COV-2, no âmbito de sua competência, para que sejam cumpridos os protocolos e encaminhamentos que devem ser adotados para esta finalidade.
Nos termos da NT 05/2020, os laboratórios clínicos que não cumprirem as determinações constantes nos Regulamentos Técnicos oficialmente adotados de ordem do Ministério da Saúde e demais órgãos competentes estarão sujeitos às penalidades previstas na Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas.
Essas e outras determinações contidas na Nota Técnica nº 05/2020 podem ser conferidas no endereço agevisa.pb.gov.br/legislacao.
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