O presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, sancionou nessa quinta-feira (14) lei que cria direitos dos usuários de serviços privados de vacinação e traz regras para seu funcionamento — ofertados, por exemplo, por clínicas e laboratórios — atualmente, definidas em resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Lei 14.675, de 2023, foi publicada nesta sexta-feira (15) no Diário Oficial da União (DOU) e entra em vigor após 90 dias.
Originada do Projeto de Lei (PL) 1.403/2019, do senador Veneziano Vital do Rêgo (MDB-PB), o texto foi aprovado na forma do substitutivo do relator, senador Rogério Carvalho (PT-SE). Para ele, o texto aperfeiçoa as regras para a vacinação em espaços privados, lembrando que as vacinas “são grandes conquistas da saúde pública”, evidenciadas pelo controle da pandemia da covid-19.
Direitos dos vacinados
As pessoas vacinadas passam a ter o direito de acompanhar a retirada da vacina do seu local de armazenamento. Também poderão exigir informações relativas às contraindicações do material a ser aplicado e orientações de conduta em caso de reações adversas após a vacinação.
Além disso, caso os usuários desejem, os estabelecimentos devem esclarecer sobre os procedimentos realizados durante a vacinação e permitir a conferência do nome e validade do produto antes de sua aplicação.
Resolução da Anvisa
A sanção transforma em lei regras de funcionamento já previstas na Resolução 197, de 2017, da Anvisa, com algumas modificações. Por exemplo, a lei especifica que o responsável técnico nos locais de vacinação deve ter formação médica, farmacêutica ou de enfermagem. Também abrange para toda a refrigeração de uma forma geral a necessidade de adoção de procedimentos para manter a qualidade e a integridade das vacinas, e não apenas durante o transporte, como previa a resolução.
A lei também repete outras regras da Anvisa, como a necessidade de capacitação periódica dos profissionais, que deve ser registrada. Os estabelecimentos devem possuir instalações físicas, equipamentos e insumos adequados para a vacinação, afixar calendário de vacinação do SUS e notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação. A lei destaca que inclusive erros de vacinação devem ser comunicados.
Os cartões de vacinação dos usuários e o sistema do SUS devem ser alimentados com a identificação do vacinador, do estabelecimento e da pessoa vacinada, além de outras informações como a data da vacinação e da próxima dose. O descumprimento das normas é infração sanitária sujeita à lei 6.437 de 1977, que prevê penalidades administrativas como multa, apreensão dos produtos e interdição do estabelecimento, entre outras.
A transformação da resolução da Anvisa em lei traz mais segurança às farmácias, que só puderam praticar a vacinação após a resolução do órgão sanitário em 2017. Segundo o Conselho Federal de Farmácias, apesar da vacinação nesses locais já serem previstas desde 2014 na legislação (Lei 13.021, de 2014, que trata da atividade farmacêutica), dependia de regras de funcionamento mais detalhadas.
Veto
O presidente vetou trecho que desobrigaria os estabelecimentos de investigar casos em que a vacinação gera efeitos adversos. Trata-se da competência do estabelecimento de “colaborar na investigação de incidentes e falhas em seus processos e de eventos adversos pós-vacinação”, uma das nove atribuições previstas na lei para os serviços privados de vacinação. Segundo o governo, “a proposta legislativa limita a atuação [dos estabelecimentos] a uma atividade de colaboração no processo. Como consequência, as atividades de investigação ficariam exclusivamente a cargo dos órgãos públicos que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)”.
O Congresso Nacional terá 30 dias para analisar o veto e decidir em sessão conjunta de senadores e deputados se rejeita ou mantém. Para a rejeição do veto é necessária a maioria absoluta dos votos de Deputados e Senadores, ou seja, 257 votos de deputados e 41 votos de senadores.
Agência Senado
